Um médico brasileiro de 28 anos que participava de testes clínicos da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca, em conjunto com a Universidade de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19. O voluntário teve o óbito confirmado na última quinta-feira (14).
Em nota enviada ao BHAZ (veja na íntegra ao fim do texto), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) explica ter sido informada formalmente do falecimento do voluntário na segunda-feira (19).
Segundo a agência, os responsáveis pelos testes compartilharam dados relacionados à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. E ressalta ainda que, “com base nos compromissos de confidencialidade ética previstas no protocolo”, os envolvidos sugeriram o prosseguimento do estudo e o caso segue sob avaliação.
No comunicado, a Anvisa ainda explica que os princípios de confidencialidade do estudo fazem com que os dados dos voluntários sejam mantidos em sigilo. “a Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”, destaca.
Perfil do voluntário
O jornal O Globo divulgou em reportagem sobre o assunto, hoje (21), o perfil do voluntário que morreu. Segundo a publicação, o médico trabalhava na linha de frente no combate à Covid-19 e tinha expediente em dois hospitais, um particular e um público – ambos no Rio de Janeiro.
Ainda de acordo com O Globo, o profissional recebeu a dose da vacina chamada AZD1222 em julho, ficando doente em setembro. Na sequência, o quadro de saúde dele agravou-se e o óbito foi confirmado no último dia 14.
Ainda não se sabe se o médico recebeu, de fato, a dose imunizante ou um placebo da vacina. Apesar disso, autoridades de saúde explicam que estudos são interrompidos apenas quando há uma ocorrência inesperada. Como exemplo, o caso do britânico que se voluntariou e teve suspeita de esclerose transversa. À ocasião, a pesquisa chegou a ser interrompida em todas as localidades em que era desenvolvida, sendo retomada apenas quando ficou constatado que a condição não teve relação com a vacina.
Nota da Anvisa na íntegra
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.