Cidades de Minas Gerais começaram a suspender a distribuição e o uso do medidor de glicose Ok Pro. Diabéticos, que recebem o produto gratuitamente pelo SUS (Sistema Único de Saúde), também foram orientados a não usar os glicosímetros e tiras reagentes da marca.
A medida foi tomada por orientação da SES-MG (Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais), após testes realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) indicarem problemas nos produtos. A recomendação foi enviada aos municípios que usam o modelo no dia 1º de julho.
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“A amostra analisada foi considerada insatisfatória para Análise de Rotulagem, Análise de Conformidade; Teste de Repetibilidade e Teste de Reprodutibilidade. As concentrações da Solução de Glicose nível baixo e nível alto utilizadas, não atendem a especificação do produto”, diz trecho do documento.
“A medida de interdição cautelar é uma medida preventiva que visa evitar a exposição e o consumo de produtos que possam ser prejudiciais à saúde visando impedir que produtos irregulares ou sob suspeita cheguem ao consumidor ou continuem sendo utilizados. Logo a população não deve utilizar tais equipamentos até que a Vigilância Sanitária termine a avaliação da qualidade dos mesmos, buscando evidências se os mesmos são seguros ou não para continuar sendo usados pelas pessoas”, diz outro trecho.
Segundo a SES-MG, a empresa responsável pelo produto protocolou, em 11 de julho, pedido de perícia de contraprova, que será realizada.
“A SES-MG segue empenhada em assegurar o acesso dos cidadãos a produtos seguros e de qualidade, reafirmando seu compromisso com a saúde e a segurança dos mineiros. Tão logo a situação seja normalizada, a população será prontamente informada sobre alternativas seguras e a retomada da distribuição”, informou o Governo Estadual.
Levantamento do BHAZ mostra que já há suspensão de uso em cidades como Belo Horizonte, Betim, Confins, Nova Lima, Barbacena e Conceição do Mato Dentro.
À reportagem do BHAZ, a empresa Biomolecular Technology Comercio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais, detentora do registro de sistema de monitoramento glicêmico OK PRO, esclareceu que a análise de contraprova dos testes que motivaram a interdição já foi solicitada e também que entrará com um recurso junto à Vigilância Sanitária do Estado visando a revisão da cautelar.
“Compreendemos a importância da precisão em todos os procedimentos e estamos empenhados em garantir a veracidade e a robustez dos resultados. Conforme rito legal, não foi ainda confirmado qualquer desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Apenas laudos insatisfatórios no primeiro teste realizado na FIOCRUZ/INCQS. Legalmente vamos realizar a contraprova na qual, dependendo do resultado, pode-se confirmar desvio ou não de qualidade. Ou seja, o que foi emitido pelo órgão fiscalizador ainda está em processo de análise – ou seja, processo não conclusivo.”
Confira a nota da empresa na íntegra:
A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477/0001-46 – detentora do registro do sistema de monitoramento glicêmico OK PRO e o distribuidora autorizada CROMO COMERCIO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS ODONTO-MÉDICO HOSPITALARES LTDA., Inscrita no CNPJ 30.584.194/0004-23, veem através deste esclarecer:
Em referência à publicação no Diário Oficial da União, emitida pela Secretaria de Estado de Saúde/MG – Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres –, que dispõe sobre a medida de Interdição Cautelar dos lotes de tiras reagentes Ok Pro lote – HHH240415B-1 e Solução Controle Nível Alto – lote – B30025B25-1, e considerando os documentos Laudo de Análise 3584.1P.0/2025/INCQS/FIOCRUZ, Laudo de Análise 3582.1P.0/2025/INCQS/FIOCRUZ, Laudo de Análise 3585.1P.0/2025/INCQS/FIOCRUZ, bem como o TERMO DE INTERDIÇÃO CAUTELAR DVMC.SVS. N. 16/25
– 1320.01.0087640/2024-24, apresentamos os seguintes esclarecimentos.
Primeiramente, informamos que a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição já foi solicitada e em breve será realizada na FIOCRUZ/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis. Também entraremos com recurso junto a Vigilância Sanitária do Estado visando revisão da cautelar. Compreendemos a importância da precisão em todos os procedimentos e estamos empenhados em garantir a veracidade e a robustez dos resultados.
Conforme rito legal, não foi ainda confirmado qualquer desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Apenas laudos insatisfatórios no primeiro teste realizado na FIOCRUZ/INCQS. Legalmente vamos realizar a contraprova na qual, dependendo do resultado, pode-se confirmar desvio ou não de qualidade. Ou seja, o que foi emitido pelo órgão fiscalizador ainda está em processo de análise – ou seja, processo não conclusivo.
Em 14/07/2025 nos reunimos com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá sobre a qualidade do produto como citado anteriormente.
Considerando os rigorosos padrões de qualidade e os controles de processo que regem a fabricação do nosso sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro, levanta-se a possibilidade de que os testes iniciais não tenham sido realizados com o detalhamento da padronização adequada ou nas condições especificas de uma validação. Essa situação estaria em desacordo com as instruções da norma usada pela fabricante Ok Biotech (conforme a ISO 15197:2013, que estabelece como cada fabricante deve executar e condicionar a validação dos sistemas de monitoramento glicêmico).
Confirmaremos isso pessoalmente com a FIOCRUZ/INCQS durante a realização do teste de contraprova. A contraprova visa justamente dirimir quaisquer dúvidas e assegurar que as avaliações reflitam a real condição dos produtos.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE – MG para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, assim, comprovar a qualidade dos mesmos.
NOTA TÉCNICA INFORMATIVA
TERMO DE INTERDIÇÃO CAUTELAR DVMC.SVS.
N. 16/25 – 1320.01.0087640/2024-24
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Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise. Reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e segurança dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro. Temos plena confiança em nossos produtos, que são desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas técnicas e regulatórias.
Permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.“
Veja as notas das prefeituras:
Belo Horizonte
A Prefeitura de Belo Horizonte informa que a recomendação para a interrupção do uso dos glicosímetros e das tiras reagentes foi emitida pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG), por meio de nota técnica, até a conclusão da análise de qualidade dos produtos.
Os equipamentos e insumos fornecidos pelo município foram adquiridos por meio de licitação realizada pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais.
A Prefeitura de BH acompanha a situação e aguarda posicionamento técnico definitivo da SES-MG.
Betim
Secretaria Municipal de Saúde informa que atendeu à recomendação da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG) e suspendeu preventivamente o uso dos glicosímetros e das tiras reagentes da marca OK PRO na rede pública de saúde do município.
A decisão foi tomada após notificação oficial enviada pelo Estado, responsável pelo fornecimento e distribuição desses insumos aos municípios mineiros. A suspensão foi motivada por análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que identificaram não conformidades em alguns testes.
Até o momento da suspensão, o município não havia registrado intercorrências associadas ao uso dos equipamentos. A medida tem caráter preventivo e visa garantir a segurança dos usuários.
A Prefeitura de Betim solicitou urgência ao Estado na resolução da situação, especialmente diante do fato de que há usuários que fazem uso diário desses insumos e não podem ficar desassistidos.
A SES-MG está conduzindo o processo de contraprova junto aos fabricantes e órgãos reguladores, e o município aguarda as novas orientações.
A administração municipal reafirma seu compromisso com a segurança e a qualidade dos serviços prestados à população.
Em caso de dúvidas, os usuários devem procurar a farmácia de referência de sua Unidade Básica de Saúde (UBS).
Barbacena
O Estado de Minas Gerais, através da SES/MG comunicou nesta manhã, a interdição cautelar dos insumos Glicosímetro e Tiras Reagentes da Marca OK Pro recebidos pelos Municípios e dispensados aos pacientes.
Assim, orientamos a todos os pacientes que suspendam o uso do Glicosímetro e das Tiras Reagentes.
Juntamente com o Estado estamos empenhados em viabilizar, o mais breve possível, a retomada do fornecimento desses insumos.
Qualquer dúvida, gentileza fazer contato com a Central de Abastecimento Farmacêutico através do telefone 3198-1156.
Conceição do Mato Dentro
A Prefeitura de Conceição do Mato Dentro, por meio da Secretaria Municipal de Saúde, informa à população que, por recomendação da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG), está suspensa a utilização dos glicosímetros e tiras reagentes da marca OK Pro, distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), até nova orientação.
A Secretaria Municipal de Saúde está em contato permanente com a SES-MG e manterá a população informada sobre os próximos passos. O município reforça seu compromisso com a segurança e o cuidado com os pacientes, especialmente com aqueles em tratamento para diabetes.
Confins
A Prefeitura de Confins, por meio da Assistência Farmacêutica Municipal, informa que, conforme orientação da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES/MG), está suspenso, de forma preventiva, o uso dos glicosímetros e tiras reagentes da marca OK PRO.
A decisão segue a Interdição Cautelar DVMC.SVS nº 16/2025, emitida após análises do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que identificaram não conformidades em alguns testes realizados com os produtos.
Devem ser interrompidos imediatamente o uso dos seguintes itens:
– Aparelho glicosímetro OK PRO
– Tiras reagentes para glicemia OK PRO
Recomendamos que os pacientes guardem o material em local seguro até que novas orientações sejam publicadas.
A SES/MG está conduzindo a contraprova junto aos fabricantes e órgãos competentes. Assim que houver novidades sobre a análise sanitária, as informações serão divulgadas oficialmente.
Estamos trabalhando em conjunto com o Estado para restabelecer, o mais rápido possível, o fornecimento adequado desses insumos à população.
Nova Lima
A Prefeitura de Nova Lima, por meio da Secretaria Municipal de Saúde, orienta que pacientes com diabetes deixem de usar, temporariamente, os glicosímetros e as tiras reagentes da marca OK Pro, fornecidos nas Unidades Básicas de Saúde (UBS).
A orientação segue a Nota Técnica nº 33/2025, da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais, que apontou falhas nos resultados desses aparelhos após testes realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Os insumos adquiridos pelo Governo de Minas estão com a distribuição interditada de forma cautelar até a conclusão de novas análises. A Prefeitura informa que está trabalhando, junto ao Estado, para normalizar o fornecimento o mais rápido possível.
Em caso de urgência, os pacientes devem procurar uma Unidade de Saúde. A Prefeitura reforça que toda a rede municipal de saúde está à disposição da população para esclarecimentos e orientações necessários. O compromisso é com a segurança e o bem-estar de todos os nova-limenses.
