A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer por três meses após a publicação.
De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A decisão estabelece que a norma deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente.
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. Ou seja, a regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;
- autorização especial para seu funcionamento;
- conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
- documentação técnica da qualidade dos produtos;
- condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
Rotulagem e embalagem
A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:
- Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
- Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.
- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
- Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
Prescrição
A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.
As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC).
Manipulação
O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis. A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.
Monitoramento
Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.
Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.
A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.
A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.
