Anvisa autoriza produto à base de Cannabis solicitado pela Fiocruz

maconha cannabis
Produto será indicado nos casos em que forem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no país (Reprodução/Pixabay)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta sexta-feira (14), a Autorização Sanitária de mais um produto à base de Cannabis, fabricado no Brasil pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, e distribuído no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)/Farmanguinhos.

O produto autorizado tem a forma farmacêutica de solução oral, contendo 200 mg/mL de CBD, isto é, canabidiol, uma substância química canabinoides encontradas na Cannabis sativa, que constitui grande parte da planta, e até 0,2% de THC, a principal substância psicoactiva encontrada na Cannabis.

Conforme disposto em norma específica, seu uso deverá ser prescrito por meio de receita médica tipo B – conhecida também como receituário médico azul – somente nos casos em que forem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente e os pacientes devem ser devidamente informados sobre o uso desses produtos.

O pedido foi submetido à Anvisa em 23 de março e, após a análise inicial da documentação e das informações complementares solicitadas à Fiocruz, o Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/mL foi aprovado. A Agência levou 35 dias para avaliar e autorizar o produto. Por se tratar de um laboratório público, Farmanguinhos não comercializa seus produtos, mas os fornece ao Ministério da Saúde e órgãos públicos da saúde.

Por que produto, e não medicamento?

A regra para o registro de medicamentos prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento. De acordo com a Anvisa, o atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamento.

Desta forma, o uso desses produtos será indicado pelo médico assistente nos casos em que forem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no país. A criação desta categoria e a aprovação de novos produtos irá permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a tratamento com derivados de Cannabis.

Em março do ano passado, a Agência aprovou a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da cannabis para fins medicinais. O uso de medicamentos derivados de cannabis já pode ser solicitado à Anvisa desde 2016, mas a análise se dá caso a caso e demanda a aquisição de um produto no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de terapia. Na resolução que entrou em vigor em 2020, a Agência diferencia os produtos dos medicamentos à base de cannabis.

Aprovação internacional

Em dezembro do ano passado, a ONU (Organização das Nações Unidas) reconheceu as propriedades medicinais da planta da qual a maconha é derivada, além de ter retirado a Cannabis da lista de entorpecentes mais perigosos. Até então, a maconha estava classificada nas listas 1 e 4, sendo esta última reservada às drogas mais perigosas e sob controle estrito, como a heroína, e outras que contém pouco ou nenhum valor medicinal.

Anteriormente, por conta da sua inclusão na Lista 4, os estudos sobre a planta só era permitido de forma limitada. O consumo da Cannabis para fins recreativos segue proibido nas regulamentações internacionais. Como a planta continua na listagem 1 da ONU, junto com outras substâncias como a morfina, não há um parecer a favor da liberação do consumo.

Como ficam as importações excepcionais?

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do governo gederal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.

Edição: Roberth Costa

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