A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nessa quarta-feira (7), o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da vacina brasileira Butanvac, do Instituto Butantan. A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da Agência e o Instituto. Durante a reunião, foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes.
A equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que o estudo seja realizado. A autorização permite que o Instituto Butantan inicie a aplicação da vacina candidata nos voluntários. A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, autorizou-se a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários.
O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela Agência no dia 9 de junho, mas o teste em humanos só seria autorizado depois que o Butatan apresentasse informações pendentes especificamente sobre os dados gerados pela instituição relativos à inativação do vírus.
Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos. Para garantir a segurança dos voluntários, uma intensa troca de informações entre a Anvisa e o Instituto Butantan foi feita ao longo dos últimos meses.
Entenda
Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais. A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
De acordo com a Agência, a Anvisa vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
Com Anvisa
