Atualização às 13:56 do dia 15/02/2022 : Atualizado para incluir posicionamento da Mendelics Análise Genômica.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o recolhimento de um teste de Covid-19 feito por meio de coleta de saliva, vendido pela internet. Trata-se do teste “meuDNA Covid”, da empresa Mendelics Análise Genômica.
Por meio de publicação no DOU (Diário Oficial da União) nesta terça-feira (15), além do recolhimento, a Anvisa também determinou a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e do uso do exame.
De acordo com a resolução, o motivo é a comprovação de divulgação irregular do teste por meio do site da empresa. Até o início da tarde de hoje, no entanto, o exame ainda está disponível para compra no endereço.
Procurada pelo BHAZ, a empresa informou que vai recorrer da decisão da Anvisa e que, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente (leia mais abaixo).
O teste
No site meuDNA, o teste de Covid-19 é descrito como “rápido, prático, preciso e confiável”. De acordo com a empresa, a coleta de saliva é feita sem dor ou incômodo e o resultado fica pronto em até 24 horas após a chegada da amostra ao laboratório.
Funciona assim: o cliente compra o teste pelo site, ativa o kit e faz a coleta em casa. A empresa busca a amostra, sem custo adicional, e a leva para análise. O método usado é o PCR-LAMP e, segundo a Mendelics, a precisão é equivalente à do RT-PCR.
Recorrência
Acontece que esta já é a terceira vez que a Anvisa inviabiliza a comercialização do teste meuDNA Covid. Em duas resoluções publicadas em janeiro deste ano, a agência reguladora já havia suspendido a venda e uso do exame.
Na primeira vez, a determinação foi de suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda do exame. Na resolução seguinte, a Anvisa direcionou a suspensão da venda do teste às drogarias São Paulo, Pacheco e Raia Drogasil.
Empresa se defende
Nas ocasiões, a Mendelics divulgou nota afirmando que o exame é registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. De acordo com a empresa, o teste meuDNA Covid não se trata de autoteste, modalidade recentemente aprovada no Brasil pela agência.
Em nota enviada hoje ao BHAZ, a Mendelics afirma que “o meuDNA Covid não é um produto”, e sim “uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas”. O comunicado ainda volta a reforçar que a Mendelics é um laboratório de análises clínicas devidamente registrado.
Ainda segundo o comunicado, assim como o RT-PCR, o método PCR-LAMP identifica o
RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial, tratando-se de uma maneira de
testagem da infecção ativa, apontada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como a melhor
ferramenta.
“Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta
interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para
comercialização o mais rápido possível”, finaliza a nota.
Nota da Mendelics
“Referente à RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, da Anvisa, informamos:
1- O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da ANVISA. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC Nº 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.
2- O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007).
3- O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.
4- Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente.
Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível”.
