A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta segunda-feira (19), a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma terceira dose da vacina da Astrazeneca e do medicamento proxalutamida. O remédio foi citado pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) ontem (18). Ao deixar o hospital, o mandatário afirmou que apresentaria o medicamento, ainda hoje, ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
Segundo o órgão regulador, o estudo clínico avaliará a resposta do fármaco na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19. Trata-se de um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com a doença leve a moderada.
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo.
Bolsonaro defende estudo
Ao deixar o Hospital Vila Nova Star, na capital paulista, na manhã desse domingo (19), Bolsonaro afirmou que se reuniria com o ministro da Saúde, nesta segunda-feira (19), para discutir a aplicação de novo medicamento para a Covid, uma “nova cloroquina”.
“Tive acesso a estudos do CDC, o Centro de Controle de Doenças dos Estados Unidos, sobre a proxalutamida”, explicou o presidente. “Falar em medicamento contra a Covid virou coisa de criminoso”, pontuou o presidente, na saída, ao se dirigir ao pastor Valdemiro Santiago, que o acompanhou na alta médica.
“[A proxalutamida] já existe no mercado, ainda sem forma legal e comprovação científica, mas tem curado pessoas com Covid”, defendeu. “Vamos fazer um estudo disso aí e apresentar. Nós temos que tentar, como já sempre disse. Na guerra do Pacífico, não tinha sangue para os soldados, e resolveram botar água de coco e deu certo”, complementou o mandatário.
Bolsonaro adiantou que o novo medicamento seria testado de forma emergencial e ainda disse que autorizaria a própria a mãe a utilizar o remédio. “Se a minha mãe tiver um quadro grave de Covid, eu vou autorizar ela a ser submetida a um tratamento com proxalutamida”, frisou.
O titular do Planalto também atribuiu quadros graves de Covid ao pânico que algumas pessoas desenvolveram em relação à doença. “O que mais mata de Covid é a obesidade, em segundo lugar, é o pânico. Então quem está com pânico, com pavor da doença, tem mais chance de evoluir para um quadro mais grave”, alegou, sem comprovação científica. Bolsonaro ainda disse que nenhum erro foi cometido na gestão da pandemia no Brasil (veja mais aqui).
Terceira dose contra a Covid-19
A Anvisa ainda avaliará a possibilidade da aplicação de uma terceira dose da vacina da Astrazeneca. Para isso, a dose extra será administrada em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A terceira dose, por sua vez, será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda.
Trata-se de um estudo de fase III, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá se tomou uma dose da vacina ou de placebo. Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.
O estudo, patrocinado pela farmacêutica Astrazeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários). Após a quebra do cegamento da pesquisa, ou seja, quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados.
