A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou, nesta sexta-feira (28), o uso e comercialização de autotestes para detecção da Covid-19 no Brasil. O novo modelo de testes, que vem sendo distribuído gratuitamente ou a preços muito baixos no exterior, dispensa a necessidade de coleta feita por um profissional e pode ser realizado por qualquer pessoa.
A novidade, que não substitui os testes realizados atualmente no país, ainda deve demorar um pouco para chegar às prateleiras das farmácias, já que ainda depende de aprovação individualizada da Anvisa. Mesmo assim, já surgem inúmeras dúvidas a respeito do autoteste.
O principal questionamento desde o anúncio da liberação diz respeito aos preços – já que, em outros países, a diferença entre os dois modelos é grande e o autoteste chega a ser disponibilizado gratuitamente. No Brasil, o ministro Marcelo Queiroga, da Saúde, já descartou a possibilidade de distribuição pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
Confira nesta matéria mais detalhes sobre os valores e tudo que você precisa saber sobre a novidade.
O que é o autoteste?
De acordo com a Anvisa, os autotestes funcionam como um procedimento “orientativo” e não são a etapa final do diagnóstico. Este tipo de produto serve para ajudar a dar mais controle aos casos de sintomas respiratórios, já que sua função é indicar que alguém pode estar infectado com o coronavírus.
Com o resultado positivo no autoteste, no entanto, a pessoa ainda deve procurar um profissional de saúde – único que pode dar um diagnóstico efetivo e orientar o tratamento. A agência reforça que o autoteste deve ser utilizado como uma triagem, de forma a permitir o isolamento precoce e quebrar a cadeia de transmissão do vírus.
A Anvisa explica ainda que o autoteste de Covid-19 não se resume apenas à coleta. A pessoa que faz o teste fica responsável por todo o procedimento – desde coleta até interpretação dos resultados. “Mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde”, alerta a publicação da agência.
Já pode comprar?
Ainda não. Apesar de o produto já ter sido liberado para comercialização, ainda há um período para procedimentos burocráticos até que os testes sejam disponibilizados no comércio. Inicialmente, os fabricantes terão de fazer um pedido de registro junto à Anvisa, que vai avaliar cada requerimento individualmente.
A agência já disponibilizou uma página onde vão ficar listados todos os testes. Assim, quando os produtos começarem a ser vendidos no mercado, os cidadãos podem fiscalizar se a marca que está comprando atendeu, de fato, todas as determinações necessárias.
E quanto custa?
Até o momento, a Anvisa não divulgou estimativa de preços, mas já demonstrou preocupação com os valores que podem ser cobrados pelos autotestes. Todos os diretores que decidiram, de forma unânime, pela liberação dos testes alertaram que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços devem ser menores do que os praticados atualmente, já que este produto dispensa o serviço de coleta do material.
“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse o diretor Rômison Rodrigues Mota na decisão.
E, ao que tudo indica, os brasileiros não vão poder contar com a distribuição gratuita do produto – ao contrário do que tem acontecido em vários outros países. É que, ainda nessa quinta-feira (27), o ministro Marcelo Queiroga já adiantou que os autotestes não serão distribuídos pelo SUS e afirmou que a ideia é que estejam disponíveis “para quem tiver interesse em adquirir”.
Qual o tipo de teste utilizado?
Há no mercado diferentes tipos de teste, dos laboratoriais mais precisos, desde o RT-PCR aos de anticorpos, passando pelo de antígeno, que fornece um diagnóstico rápido mas possui menos índice de acerto.
É justamente esse último que poderá ser autorizado para uso por leigos como autoteste. Não serão permitidos, portanto, os testes de anticorpos, cuja realização continua restrita a profissionais treinados.
Posso usar o autoteste para entrar em eventos?
Não. Em locais que exigem resultados negativos de testes para Covid-19, será preciso realizar os exames conforme as exigências. Para o resultado valer como documento, é preciso que o teste tenha sido realizado em um posto de saúde, hospital, farmácia ou outra unidade de saúde autorizada.
Quem pode vender?
Apenas as farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos estarão autorizados a vender os autotestes. A Anvisa ainda recomenda que, ao buscar um desses comércios, o consumidor se certifique de que ele tem o registro adequado para essas atividades, concedido pela Vigilância Sanitária.
Também não será permitida a venda de autotestes pela internet, em plataformas ou sites de empresas ou de qualquer outro tipo que não se enquadrem nas modalidades autorizadas.
Quando usar?
O uso dos autotestes é recomendado para pessoas com sintomas de Covid-19. A orientação é que o teste seja feito entre o 1º e 7º dia de sintomas.
Também é recomendado realizar o autoteste quando houve contato com alguém que teve resultado positivo para um exame de diagnóstico. Nesse caso, o autoteste deve ser aplicado a partir do 5º dia do contato.
Como será o procedimento?
Cada autoteste deverá ser feito de um jeito, já que não há um procedimento padrão. No entanto, uma das regras estipuladas pela Anvisa para aprovação dos produtos é que os fabricantes incluam orientações, em linguagem clara e simples, na embalagem.
Deu positivo. E agora?
Se uma pessoa tiver o resultado positivo para Covid-19 ao se testar, ela deve se isolar imediatamente, mesmo se não apresentar sintomas. Além disso é recomendado pela Anvisa usar máscara e avisar as pessoas com quem teve contato recente.
O isolamento pode ocorrer por diferentes períodos, que vão variar de acordo com a condição do paciente. As orientações do Ministério da Saúde a respeito do tempo recomendado podem ser acessadas aqui.
Como os autotestes podem dar resultados errados – falso positivo ou falso negativo-, é importante procurar um exame de diagnóstico para confirmar o resultado positivo.
Deu negativo. Posso respirar aliviado?
Como o autoteste tem limitações quanto à eficácia, em caso de resultado negativo, a orientação da Anvisa é que, se não houver sintomas, a pessoa deve manter as medidas de prevenção. Se os sintomas aparecerem, ela deve realizar um novo autoteste ou um exame de diagnóstico – o teste de laboratório.
Posso usar testes de antígeno profissionais?
Não. Os testes de antígeno profissionais, ofertados em farmácias ou unidades de saúde, são diferentes dos autotestes que poderão ser ofertados quando fabricantes obtiverem os registros da Anvisa.
Os exames de antígeno de uso profissional podem ter diferenças de desempenho quanto, por exemplo, ao tipo de amostra. Isso requer a presença de um profissional de saúde para executar o exame.
O que fazer em caso de reação?
Como em qualquer medicamento ou procedimento médico, pode haver eventos adversos. A pessoa que teve a reação deve comunicá-la pelo serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou pode fazer a notificação diretamente no site da Anvisa.
Para esses casos, há o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós). O fabricante do autoteste tem que repassar informações de queixas técnicas e eventos adversos ao sistema.
Caso a Anvisa determine o recolhimento de um lote ou até mesmo do conjunto do produto, a empresa também deve se responsabilizar pela logística deste tipo de recall. Quem vende o produto também tem responsabilidade de notificar reclamações e eventos adversos. Mas esse tipo de informação deve ser inserida no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária.
Quais os requisitos para o registro?
A diretoria da Anvisa estabeleceu uma série de requisitos para os fabricantes de autotestes que entrarem com pedido de registro. As instruções para uso, guarda e descarte devem ser claras. Além disso, será preciso usar ilustrações para exemplificar as formas de aplicação e a interpretação dos resultados – se positivo, negativo ou inconclusivo.
Os fabricantes devem disponibilizar também um canal de atendimento para orientar consumidores e tirar dúvidas. Os atendentes devem ser capacitados para responder a demandas sobre o uso do produto e para orientar o cidadão sobre os procedimentos a partir dos resultados dos testes. Os canais devem informar também o telefone do disque saúde, serviço oficial do Ministério da Saúde.
Com Agência Brasil
