A Pfizer anunciou, nesta segunda-feira (27), o início de um estudo que visa avaliar um medicamento oral contra a Covid-19. O remédio, chamado inicialmente de PF-07321332, agiria de forma a impedir ou diminuir o risco de transmissão da doença. O fármaco será coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, antiviral usado para tratamento de infecções pelo vírus HIV.
O novo estudo avaliará a prevenção de doenças em adultos que vivem na mesma casa que alguém com Covid-19. O PF-07321332 foi projetado especificamente para ser administrado por via oral, de modo que possa ser administrado ao primeiro sinal de infecção ou exposição a SARS-CoV-2, conhecido como novo coronavírus, sem exigir que os pacientes sejam hospitalizados.
Este estudo de fase 2/3 faz parte de um programa global de pesquisa clínica. “Com o impacto contínuo da Covid-19 em todo o mundo, acreditamos que o combate ao vírus exigirá tratamentos eficazes para as pessoas que contraíram ou foram expostas ao vírus, complementando o impacto que as vacinas tiveram em ajudar a conter as infecções”, diz Mikael Dolsten, diretor científico e presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Medicina Mundial da Pfizer, em nota ao público.
“Se for bem-sucedida, acreditamos que esta terapia pode ajudar a interromper o vírus precocemente – antes que ele tenha a chance de se replicar extensivamente – potencialmente prevenindo doenças sintomáticas em pessoas que foram expostas e inibindo o início da infecção em outras pessoas ”, complementa.
A farmacêutica lembra que não há terapia administrada por via oral atualmente aprovada para tratamento pós-exposição ou preventivo de Covid-19.
Estudo atende às famílias de infectados
O diretor destaca que o medicamento tem o objetivo de atender não apenas os pacientes, mas também as famílias de quem se infectou com o vírus. “Dada a emergência e evolução contínuas das variantes do SARS-CoV-2 e seu imenso impacto, continuamos a trabalhar diligentemente para desenvolver e estudar novas maneiras em que nosso candidato a antiviral oral experimental possa diminuir o impacto da Covid-19, não apenas na vida dos pacientes, mas também as vidas de suas famílias e membros da família”, explica.
O ensaio de Fase 2/3 EPIC-PEP é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e envolverá até 2.660 participantes adultos saudáveis com 18 anos ou mais. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber PF-07321332/ritonavir ou placebo por via oral duas vezes ao dia por 5 ou 10 dias. O objetivo principal irá avaliar a segurança e eficácia para a prevenção da infecção confirmada por SARS-CoV-2 e seus sintomas até o dia 14.
Segundo a Pfizer, os resultados do ensaio clínico de fase 1 demonstraram que PF-07321332 era seguro e bem tolerado.
Sobre PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 é uma terapia antiviral experimental do inibidor da protease SARS-CoV-2-3CL, projetada especificamente para ser administrada por via oral para que possa ser potencialmente prescrita ao primeiro sinal de infecção ou ao primeiro conhecimento de uma exposição, sem exigir que os pacientes sejam hospitalizados.
Os inibidores de protease, como PF-07321332, são projetados para bloquear a atividade da enzima protease principal que o coronavírus precisa para se replicar. Prevê-se que a coadministração com uma dose baixa de ritonavir ajude a abrandar o metabolismo ou a degradação do PF-07321332 para que permaneça ativo no corpo por períodos mais longos em concentrações mais elevadas para ajudar a combater o vírus.
Sobre as fases do estudo
Em março de 2021, a Pfizer progrediu PF-07321332 para um estudo de fase 1 em adultos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do composto experimental. Em julho, progrediu para um ensaio de fase 2/3, EPIC-HR (Avaliação da Inibição de Protease para Covid-19 em Pacientes de Alto Risco) para avaliar a eficácia e segurança, em combinação com ritonavir, em participantes com diagnóstico confirmado de Infecção por SARS-CoV-2 com alto risco de progressão para doença grave.
Em agosto, a Pfizer iniciou um ensaio de Fase 2/3, EPIC-SR (Avaliação da Inibição de Protease para Covid-19 em Pacientes de Risco Padrão) para avaliar a eficácia e segurança em participantes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 que estão em risco padrão (ou seja, não têm fatores de risco para doenças graves).
