A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta quarta-feira (18), uma alteração no estudo clínico da vacina Butanvac, que está em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan. A mudança se refere à utilização da vacina Coronavac, produzida pelo próprio instituto, no lugar do placebo, na etapa A do estudo. A medida se dá devido à falta de voluntários para o estudo com placebo.
A etapa A é o estágio inicial do estudo de fase 1 e 2 da Butanvac. Com a alteração, na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a Butanvac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, ao invés de receberem uma substância sem efeito farmacológico. A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo.
A Anvisa autorizou oficialmente o início da vacinação de voluntários com a vacina no começo de julho, depois que o instituto apresentou todos os dados pendentes para o início dos testes. Neste momento, autorizou-se a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos.
Entenda
Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais. A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
Com Anvisa
